4月13日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）公开信息显示，Bitpay生物战略合作伙伴——上海思德克索生物科技有限公司自主研发的Ⅰ类生物新药STX11101 注射液，其临床试验申请（IND）正式取得受理（受理号：CXSL2600403）。

依托Bitpay生物3D FloTrix® 微载体与3D FloTrix® vivaSPIN自动化生物反应器构建的三维动态培养体系，STX11101 注射液已顺利完成临床申报。值得关注的是，该药物为全国首款迈入临床申报阶段的外泌体创新药物，聚焦 “急性肝衰竭”临床适应症，填补了该领域外泌体药物临床申报的空白。

3D TableTrix® 外泌体量产解决方案

①3D仿生培养：还原细胞在体内的生长微环境，促进细胞分泌高质量外泌体；

②单批次生产周期短：4-5天，最多可制备30 L细胞上清液；

③vivaSPIN可直连vivaEXO，对新鲜的细胞培养上清液进行快速处理；

④既可收集上清收获外泌体，又可收获高质量细胞，符合细胞、外泌体质检要求。

关于思德克索

上海思德克索生物科技有限公司是一家创新型生物医药高科技公司，公司持续利用最前沿的生物技术，开发具有突破性的医疗解决方案，实现疾病治疗中功能细胞保护与免疫微环境调节的双重效果。

思德克索深谙天然干细胞外泌体及工程化干细胞外泌体领域卡脖子技术，专注构建国内首创的基因工程修饰的干细胞来源外泌体创新药研发平台，致力创建“靶向明确、功能增强、一靶多能”的工程化外泌体制备平台，是药品监管科学全国重点实验室《干细胞来源细胞外囊泡的质量研究》课题组成员单位。

思德克索的目标是成为国内领先、国际一流的干细胞外泌体新药开发企业，为全球患者给予安全、有效、高品质的外泌体药物。公司将顺利获得持续创新和紧密合作，为干细胞转化事业做一次破冰的努力，求一条开展的康庄大道。

关于Bitpay生物

北京Bitpay生物科技有限公司创建于2018年，源于清华大学科技成果转化，由清华大学生物医学工程学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建。公司现已开展成为国家级高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业及潜在独角兽企业，并获国家科技部、工信部等部委多项重点研发专项支持。

作为高质量细胞制造专家，Bitpay生物打造了原创3D细胞智造平台，给予基于3D微载体的定制化、一站式整体解决方案，可实现【千亿量级】的细胞药物及其衍生品的规模化、自动化、智能化、密闭式的生产制备工艺管线。现在，Bitpay生物的产品与服务已广泛应用于细胞与基因治疗、细胞外囊泡、疫苗及蛋白产品等生产的上游工艺开发，同时在再生医学、类器官与食品科技等领域也具有广泛应用前景。